中藥材生產(chǎn)全過程品質(zhì)溯源系統(tǒng)體系的概念最早是于2010年11月在第3屆中醫(yī)藥現(xiàn)代化國際科技大會上提出的。2012年10月，國家多個部委聯(lián)合頒布了《關(guān)于開展中藥材流通追溯體系建設(shè)試點的通知》，將中藥材質(zhì)量可追溯體系的建設(shè)提升到了國家戰(zhàn)略高度。

為幫助企業(yè)進行中藥材質(zhì)量安全管理，廣州正牌為眾多藥企搭建藥品追溯系統(tǒng)，其中包括江中、同仁堂、宏濟堂、龍鳳堂等藥企，給中藥材生產(chǎn)全過程品質(zhì)溯源系統(tǒng)帶來了更為相適應(yīng)的質(zhì)量管理模式。

當前，中藥材流通領(lǐng)域存在藥材難以溯源，種植信息不透明，一些藥材不符合標準、缺乏準入機制，藥材的來源、晾曬、包裝、存儲、運輸沒有相應(yīng)的規(guī)范等。當前，我國中藥材生產(chǎn)全過程品質(zhì)溯源系統(tǒng)體系建設(shè)處于于研究和起步階段，通過中藥材生產(chǎn)全過程品質(zhì)溯源系統(tǒng)來實現(xiàn)中藥材“來源可溯、去向可追、重點可控”。

實現(xiàn)中藥材生產(chǎn)全過程品質(zhì)溯源系統(tǒng)，是保證人民群眾用藥安全的重要舉措。全面建立中藥材生產(chǎn)全過程品質(zhì)溯源系統(tǒng)體系不是一朝一夕的事，必須統(tǒng)籌安排，先行試點，逐步推廣。同時，要加強對中藥材生產(chǎn)全過程品質(zhì)溯源系統(tǒng)體系的研究，建立和完善追溯體系配套技術(shù)，并制定相應(yīng)的法律法規(guī)及管理規(guī)范，逐步建立中藥材“從生產(chǎn)到消費”的質(zhì)量可追溯體系。

一方面，從家種入手“先易后難”。目前，中藥材常用品種大約有2300種，其中70%是野生品種，30%是家種品種；市場應(yīng)用的中藥材70%是家種品種，30%是野生品種。筆者建議，中藥溯源首先應(yīng)從使用量大的家種品種入手，研究方法、探索路徑、積累經(jīng)驗，然后以點帶面逐步推廣。例如，黨參、當歸、黃芪、黃芩、川芎、澤瀉、麥冬、黃連等家種藥材品種，目前產(chǎn)地產(chǎn)區(qū)都比較集中，開展溯源比較容易。

另一方面，野生品種要“抓大留小”。野生中藥材品種的溯源工作，應(yīng)該“先易后難”“抓大留小”?！按蟆笔侵改切┊a(chǎn)地集中、用量大、采收簡單、含量穩(wěn)定容易把握的野生品種。如晉豫陜地區(qū)產(chǎn)的連翹，內(nèi)蒙古、新疆產(chǎn)的肉蓯蓉，甘肅禮縣產(chǎn)的淫羊藿，西藏產(chǎn)的紅景天等。這些野生藥材品種產(chǎn)地相對集中，規(guī)格也不繁雜，外觀性狀特征明顯，規(guī)范起來相對容易，有利于溯源工作的開展。而對于那些產(chǎn)地不一、規(guī)格繁雜、外觀性狀差異較大、真?zhèn)稳菀谆煜募曳N和野生品種，可以逐個細化梳理，循序漸進依次進行。

中藥材生產(chǎn)全過程品質(zhì)溯源系統(tǒng)是解決中醫(yī)藥發(fā)展問題的一個重要手段，但追溯不能為了追溯而追溯，而應(yīng)該始終不忘初心、抓住根本。來源可查、去向可追、責任可究只是追溯體系應(yīng)具備的功能，而不是目的。

國家要求每個中藥材物流基地，必須管控多個產(chǎn)地初加工廠，每個產(chǎn)地初加工廠再與道地產(chǎn)地的多個農(nóng)業(yè)合作社、種植大戶合作，逐漸實現(xiàn)訂單管理。從藥材的種子基原、道地產(chǎn)地、土地農(nóng)藥殘留與重金屬是否超標、種植技術(shù)與田間管理、生長年限、統(tǒng)一采收時間與采挖技術(shù)、規(guī)范田間整理與鮮品運輸，然后進入產(chǎn)地初加工廠和飲片加工廠，進行挑選、清洗、烘干、日曬、切片、炮制等工作，統(tǒng)一規(guī)范、統(tǒng)一流程、統(tǒng)一加工工藝、統(tǒng)一流通標準，按要求管控、從細節(jié)入手。建立藥材生產(chǎn)流通閉合鏈，從而保證藥材質(zhì)量可管、可控與優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，真正做到藥材和飲片的來源可追溯、去向可查證、責任可追究、全程可管控。

中藥材生產(chǎn)全過程品質(zhì)溯源系統(tǒng)體系，即實現(xiàn)中藥材從生產(chǎn)到銷售的全程監(jiān)管，其過程較為復(fù)雜，包含系統(tǒng)框架、數(shù)據(jù)庫設(shè)計、功能模塊設(shè)計和涉及的關(guān)鍵技術(shù)。中藥材生產(chǎn)全過程品質(zhì)溯源系統(tǒng)是實現(xiàn)“中藥質(zhì)量安全檢測及全過程溯源公共服務(wù)平臺”的重要建設(shè)內(nèi)容中藥質(zhì)量追溯全過程應(yīng)包括藥材種植養(yǎng)殖、采收、產(chǎn)地初加工、飲片生產(chǎn)、中成藥生產(chǎn)、物流及市場銷售等多個環(huán)節(jié)。根據(jù)中藥不同的特性，有些中藥材可以直接鮮用；有些需要炮制成飲片銷售；而有些則需要走過追溯的全部階段。從實際運行來看，藥材采收后經(jīng)過多級收購商采購、包裝、貯藏倉儲養(yǎng)護、運輸、混批、混包、混儲、銷售、投訴與召回、處理的全流程追溯等環(huán)節(jié)，導(dǎo)致藥材的來源混雜，追溯的過程長、環(huán)節(jié)多，很難溯源。在運輸過程中，包裝、倉儲條件不規(guī)范，導(dǎo)致藥材變質(zhì)、污染，從而影響藥材質(zhì)量。中藥材的生產(chǎn)、加工、包裝、存儲、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量標準規(guī)范不健全，造成進入溯源體系的中藥材有假藥、劣藥現(xiàn)象。實現(xiàn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量的全程控制與跟蹤，從而達到中藥材（和飲片）的來源可查、去向可追、責任可究的質(zhì)量追溯鏈條。

中藥材生產(chǎn)全過程品質(zhì)可溯源系統(tǒng)是借助現(xiàn)代物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和信息技術(shù)，對中藥材種植、加工、生產(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵信息進行處理，實現(xiàn)中藥材來源可追溯、去向可查證、責任可追究、全程可監(jiān)控的鏈條形成。中藥追溯體系不但能起到監(jiān)管、規(guī)范的作用，還能惠及大眾保障用藥安全，將起到至關(guān)重要和不可替代的作用，是安全藥、放心藥、有效藥的民生工程。所以中藥材的追溯是很有必要、非常重要的，是利國利民的好事，所以必須加大力度積極推進。